Cirugía frente a tratamiento conservador del síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS) – Parte I

Reflexiones sobre el ensayo “FASHION” 2018

En Australia, entre 2010 y 2013, el número de personas sometidas a artroscopia de cadera aumentó más de un 50% (Medicare Australia, Medicare Benefits Schedule Item Statistics 2014: http://medicarestatistics.humanservices. gov.au), y en Estados Unidos se multiplicó por 6 entre 2006 y 2010. [1] Sin embargo, faltan evidencias de alto nivel sobre la eficacia de las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas en pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS) y/o desgarros del labrum.

Los diseños de investigación rigurosos que incluyen controles con placebo, aleatorización, ocultación de la asignación y doble cegamiento se consideran estándares de oro para las intervenciones médicas, pero lamentablemente son menos comunes en las intervenciones quirúrgicas que en las intervenciones no invasivas[2]. [2] Los procedimientos quirúrgicos tienen muchos factores que podrían contribuir a las respuestas al placebo. [3, 4] En una revisión sistemática reciente, se observaron grandes efectos del placebo en la cirugía y otros procedimientos invasivos, especialmente en el campo de las afecciones relacionadas con el dolor. [2]

Muchos pacientes sometidos a artroscopia de cadera no han sido informados de la ausencia de evidencias que respalden un efecto beneficioso de los procedimientos quirúrgicos en comparación con otras opciones de tratamiento para el FAIS.

Aunque faltan evidencias que respalden el uso de la intervención quirúrgica, también se cuestiona su plausibilidad biológica, dado que los individuos completamente asintomáticos a menudo presentan la morfología típica del FAIS (véase la imagen inferior), y no existe ninguna asociación entre los cambios morfológicos de la cadera, los síntomas y las disfunciones. [5, 6] Y a pesar de ello, el número de artroscopias de cadera ha aumentado considerablemente[7].

Entonces, ¿por qué se realizan tantas artroscopias de cadera?

Como describe Morgan [2018], en el campo de la medicina, históricamente se han exigido evidencias significativas para refutar algo (es decir, retirar del mercado un tratamiento ineficaz); pero simplemente analogía, opinión de expertos o narrativa fisiológica para adoptar algo. [8]

Esto es precisamente lo que falla en el campo de los tratamientos caros e invasivos para el dolor crónico. Los bajos estándares de adopción, a pesar de la amplia historia que demuestra la insensatez de este enfoque.

El papel de la industria:

Las empresas fabricantes de dispositivos desempeñan un papel importante en la formación de las opiniones de clínicos y pacientes. El mandato de los fabricantes de dispositivos es vender la mayor cantidad posible de productos al precio más alto posible[9]. En el caso de las empresas que cotizan en bolsa, los ingresos de los consejeros delegados vienen dictados en gran medida por el precio de las acciones, que se ve afectado por la percepción de futuros flujos de beneficios y no por la magnitud de los beneficios de sus productos para los pacientes[9]. [9] La influencia de las empresas fabricantes de dispositivos impregna la educación médica, los líderes de opinión de los clínicos, la agenda de investigación clínica y las directrices prácticas, especialmente cuando las directrices son elaboradas por sociedades profesionales que reciben una financiación sustancial de la industria[9].

La industria de fabricación de dispositivos cuenta con los conocimientos técnicos y los recursos financieros necesarios para dominar la agenda de la investigación clínica y diseñar la mayoría de los ensayos clínicos, incluida la elección de resultados que parecen importantes pero que a menudo no lo son (como el uso de criterios de valoración sustitutivos) [10]. Los “megaensayos” de la industria tienen la capacidad de detectar beneficios muy pequeños. La información selectiva de los resultados de los ensayos y la “difusión” de los efectos marginales exageran los beneficios de los pequeños avances[11].

Por ejemplo, el año pasado se anunció como un éxito un ensayo quirúrgico mal diseñado, sin grupo de control placebo y con un grupo conservador de paja.

“El juicio del ensayo FASHION”

El giro positivo:

El autor principal dio el pistoletazo de salida a las relaciones públicas en las redes sociales, seguido de entusiastas defensores del procedimiento:

El giro positivo dado a este juicio fue interesante.

Resulta que sólo 1 de 10 resultados favoreció a la artroscopia, incluso con un diseño de ensayo sesgado.

Todos los acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento se produjeron en el grupo de artroscopia, incluida la infección posquirúrgica.

Introducción de prejuicios:

Uno de los criterios de inclusión en el ensayo FASHION era que el cirujano considerara que el paciente era apto para la cirugía. En otras palabras, el cirujano dijo a los participantes que “le convendría una intervención quirúrgica”, pero luego los asignó aleatoriamente a un tratamiento conservador con fisioterapia.

Las expectativas de mejora de los pacientes se habrían reducido significativamente si se les hubiera informado;

• Tenían una anomalía estructural que les causaba dolor.
• Se beneficiarían de una intervención quirúrgica para corregir la anomalía
• Pero en su lugar se asignaron a “ejercicios”

Como se desprende de los datos, el hecho de que una persona con dolor presente una morfología FAI en las imágenes no significa que el hallazgo en las imágenes sea la razón del dolor. Pero si el paciente cree que ése es el motivo, psicológicamente, la idea de que un tratamiento no quirúrgico “solucionará” su “problema” puede parecer ilógica. Las palabras, las imágenes, así como las creencias y la narrativa general de la experiencia del dolor son significativas. Se trata de un sesgo destacado que este ensayo ignoró por completo.

Recorte astuto de gráficos:

Además del sesgo que se permitió introducir libremente, la diferencia en el resultado también se amplificó visualmente recortando el gráfico para que el de la izquierda pareciera que el tamaño del efecto era mayor. [16]

Grupo de control ficticio:

La intervención no quirúrgica se describió como “mejor tratamiento conservador”.

Sin embargo, los ejercicios propuestos se centran principalmente en la “estabilidad” de la cadera y el tronco con el peso corporal o bandas de resistencia. La base de datos completa de ejercicios puede consultarse aquí. A continuación muestro algunos ejemplos.

Este es precisamente el tipo de mensaje reduccionista y biomédico centrado en la “estabilidad” que estamos intentando abandonar como profesión. Decirle a alguien que tiene un problema estructural basado en escáneres y luego prescribirle ejercicios de “estabilidad”, ignorando los factores psicosociales, no es un tratamiento basado en la evidencia. El dolor crónico es una afección biopsicosocial. Los autores afirman, en el título de su artículo, que el grupo conservador recibió la “mejor atención conservadora”. Esto es inexacto.

Este artículo de Cheryl Lee en el sitio web Pain-Ed explica con precisión por qué los ejercicios administrados en el ensayo FASHON no sólo fueron ineficaces, sino que pueden contribuir potencialmente a la cronicidad en individuos susceptibles:

“Levanta el puño delante de ti y apriétalo fuerte”.

Manteniéndola apretada, ¿hasta dónde puedes girar la muñeca hacia delante y hacia atrás? ¿Qué se siente? ¿Es cómodo? ¿Fácil? Por supuesto que no. ¿Se sentiría cómodo caminando todo el día con los músculos de la mano, la muñeca y el antebrazo contraídos? Por supuesto que no.

Hice los ejercicios prescritos, aunque me hacían sentir más tensa. Empeoré y cada vez hacía menos, sin sentirme nunca más fuerte ni más estable. La fisioterapia no podía hacer nada más por mí. En la clínica de dolor crónico me dijeron que empezara a utilizar una silla de ruedas. Fue un infierno que duró 6 años, pero esa es otra historia.

No estaba roto. Mi núcleo no era débil. Mi columna vertebral era robusta y fuerte, no inestable. Me daba miedo agacharme, ponerme en cuclillas o moverme con rapidez, así que lo evitaba. Mi respiración era superficial y entrecortada. Tenía miedo del futuro. Esta situación de miedo continuo había aumentado las defensas de mi cuerpo y disparado la tensión en mi cuerpo, entablillándome más que los ejercicios que había estado haciendo.

Los consejos que me habían dado, las palabras que me habían dicho, las creencias que había asumido a través de mi propio aprendizaje habían resultado ser nocebos -mensajes nocivos con un efecto perjudicial para mi salud y mi bienestar- que me mantenían encerrada en una prisión en parte creada por mí misma.

Las constantes co-contracciones, el miedo, la evitación del movimiento… habían sido factores determinantes en los síntomas de dolor. Aprendí a soltar el vientre y la espalda y a crear espacio en mi cuerpo; a moverme con fluidez y facilidad; a respirar plenamente en un vientre suave y flexible; a encorvarme y relajarme al mismo tiempo. Aprendí que podía contraer los músculos con control, pero también soltarlos COMPLETAMENTE; que podía correr, saltar y montar en bicicleta con la espalda redondeada. Aprendí que mi columna vertebral y mi cuerpo eran fuertes y que podía mejorar.

No soy un caso aislado. Esto es universal. Dejemos de vender ideas anticuadas y gilipolleces sobre la salud. Dejemos de vender el movimiento y el ejercicio diciendo a la gente que son débiles e inestables. En lugar de eso, capacitemos, eduquemos y ayudemos a la gente a dar sentido a su dolor, a deshacerse de las etiquetas, a mejorar su funcionamiento y a moverse con fluidez y sin miedo”[12].

El brazo conservador estaba preparado para fracasar (un hombre de paja), no sólo porque no recibieron un placebo teatral elaborado con una narrativa convincente (como el grupo quirúrgico), sino porque el tratamiento en sí no refleja la mejor atención, y es potencialmente iatrogénico.

Conflictos financieros e influencia de la industria:

Como se indica en la declaración de intereses de los ensayos, el autor principal recibe financiación personal de fabricantes de dispositivos:

Stryker es uno de los 5 principales fabricantes de dispositivos del mundo, con unos ingresos netos anuales de 1.020 millones de dólares. [13]

Múltiples estudios han demostrado que los clínicos financiados personalmente por la industria privada tienden a tener una opinión más favorable de los productos, y su comportamiento posterior en la práctica se ve afectado. [9]

Al diseñar a propósito un ensayo como FASHION, sin un grupo de control simulado, se sobreestima la eficacia de la cirugía, y siguen existiendo interrogantes sobre la causalidad.

El autor principal, patrocinado personalmente por uno de los mayores fabricantes de dispositivos del mundo;

1. Diseñó el ensayo (introdujo a sabiendas un sesgo que podría haberse eliminado con un control simulado).
2. Redactó la solicitud de subvención
3. Redacción del informe final
4. Era el garante del estudio
5. “Decidido a presentar el manuscrito”
6. Fue financiado personalmente (al margen de su trabajo presentado) por un grupo destinado a beneficiarse económicamente de un resultado positivo del ensayo.

A la luz de las evidencias, estos datos deberían permitir a los clínicos considerar este estudio en su contexto.

Lo ideal sería que fueran académicos, libres de conflictos de intereses financieros con la industria, quienes diseñaran los ensayos, solicitaran las subvenciones y tuvieran la decisión final sobre la presentación del manuscrito.

Bajo nivel de rigor científico exigido a las intervenciones quirúrgicas:

Si la artroscopia fuera un medicamento farmacéutico, el procedimiento tendría que someterse al escrutinio de pruebas de su seguridad y viabilidad en ensayos de fase 1 y 2 ciegos con placebo. Obviamente, este no es el caso en el campo de la cirugía.

En otras palabras, si la artroscopia de cadera para el FAI fuera un fármaco, el estándar de evidencia actual no permitiría su comercialización.

Además, una vez que una práctica ha alcanzado cuota de mercado, es muy difícil conseguir que los clínicos la detengan o la abandonen, aunque más tarde se demuestre su ineficacia en ensayos clínicos imparciales. Algunos estudios estiman que se necesitan hasta 17 años para que se produzca una “reversión médica” (abandonar o reducir una práctica después de que las evidencias indiquen que es inadecuada)[14]. [14]

El argumento del “último recurso”:

A pesar de esta clara falta de evidencias fiables, este es el tipo de argumento que escucho con bastante frecuencia de los defensores de la cirugía:

“Algunos pacientes con forma de cadera de FAI son asintomáticos y desde luego no requieren tratamiento. Algunos pacientes con FAI mejoran con fisioterapia y no necesitan cirugía. Pero el grupo que sigue con dolor puede beneficiarse de una artroscopia de cadera bien hecha.”

Esto no tiene ninguna lógica. El fracaso del tratamiento conservador no es una justificación adecuada para una cirugía que carece de evidencias.

En el ejemplo citado, si queremos dedicarnos a la práctica basada en la evidencia, el “grupo que queda” debe participar en un RCT simulado para determinar si algún beneficio de la artroscopia de cadera “correctamente realizada” está realmente relacionado con la alteración estructural de la cadera.

Su prevalencia asintomática por sí sola debería cuestionar la idea de que estructura equivale a dolor. Todos los RCT anteriores negativos con simulacros para el dolor crónico también deberían cuestionar la plausibilidad biológica del fundamento.

La historia de la ciencia médica demuestra que las intervenciones invasivas basadas en la bioplausibilidad para el dolor crónico tienen más probabilidades de fracasar que de tener éxito cuando se someten a ensayos aleatorizados controlados con placebo ciego [15].

Ahora tenemos que preguntarnos, ¿cómo se publicó este ensayo clínico en la revista más importante?

Esté atento a la segunda parte, que se publicará en breve.